君實(shí)生物特瑞普利單抗一線治療非小細(xì)胞肺癌研究成果登上《臨床腫瘤學(xué)雜志》
2022-10-09
10180肺癌是世界上發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤，在發(fā)病率和死亡率方面也居我國首位。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亞型，占所有病例的85%。當(dāng)前，抗PD-(L)1單克隆抗體單藥或聯(lián)合化療已成為一線非小細(xì)胞肺癌新的標(biāo)準(zhǔn)治療。10月8日，君實(shí)生物發(fā)布消息表示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一項(xiàng)研究成果獲國際權(quán)威著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF：50.717）發(fā)表，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授為本文的通訊作者，共同第一作者為王志杰、鄔麟。這項(xiàng)名為“CHOICE-01”的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合化療對比單純化療用于NSCLC的療效，并探索治療相關(guān)的生物標(biāo)志物，研究共納入465例未經(jīng)治療的晚期NSCLC患者。對于該研究成果，日前CHOICE-01主要研究者王潔教授向中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)表示，“此次被國際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊JCO接收的CHOICE-01研究證實(shí)了特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC的有效性和安全性，特別是在非鱗NSCLC患者中療效更加顯著。”據(jù)王潔教授介紹，CHOICE-01研究主要終PFS方面，特瑞普利單抗組PFS顯著優(yōu)于安慰劑組（中位PFS:8.4個(gè)月 vs 5.6個(gè)月，P<0.0001）。次要終點(diǎn)OS方面，特瑞普利單抗組OS顯著長于安慰劑組[中位OS：未達(dá)到（NE） vs 17.1個(gè)月，P=0.0099]。而在藥物安全性方面，特瑞普利單抗組和安慰劑組的3級及以上不良事件（AE）發(fā)生率相似。研究同時(shí)分析了394例患者的全外顯子測序（WES）結(jié)果，特瑞普利單抗對高腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）患者的PFS改善顯著。此外，F(xiàn)A-PI3K-Akt通路突變的患者更能從特瑞普利單抗聯(lián)合化療中獲益，PFS和OS均顯著改善。當(dāng)前，抗PD-(L)1單克隆抗體單藥或聯(lián)合化療已成為一線非小細(xì)胞肺癌新的標(biāo)準(zhǔn)治療。在眾多III期注冊臨床研究中，為何CHOICE-01研究能脫穎而出，獲得《臨床腫瘤學(xué)雜志》的青睞？“首先是全人群獲益。CHOICE-01研究顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療在晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中PFS和OS均顯著獲益，可見獲益覆蓋之廣。更加匠心獨(dú)具的是，CHOICE-01是首個(gè)PD-1單抗在大型III期研究中采用全外顯子測序（WES）的研究，而非panel檢測。這使得研究結(jié)果更加深入。”王潔教授解釋稱。據(jù)悉，基于CHOICE-01研究結(jié)果，2022年9月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于晚期驅(qū)動基因陰性非鱗NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥，這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥。在已獲批的適應(yīng)癥之外，君實(shí)生物正積極推進(jìn)特瑞普利單抗在肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等病患群體較大的適應(yīng)癥一線治療以及圍手術(shù)期/術(shù)后輔助治療的臨床試驗(yàn)，推進(jìn)腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用。據(jù)報(bào)道，特瑞普利單抗一線小細(xì)胞肺癌、一線肝癌、肝癌術(shù)后輔助、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的三期臨床也有望于2022年進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，君實(shí)生物將在數(shù)據(jù)讀出后盡快啟動與藥監(jiān)部門的溝通，積極推動大適應(yīng)癥的獲批上市。（知藍(lán)）
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