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科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊、人粒細(xì)胞刺激因子注射液臨床試驗(yàn)獲批
2022-10-16
1019016日，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意其進(jìn)行“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液”臨床試驗(yàn)。干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效，常見(jiàn)劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比，泡騰膠囊的依從性更好。科興制藥開(kāi)發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎，屬治療用生物制品注冊(cè)2.2類(lèi)（增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥或改變用藥人群）。該產(chǎn)品的研發(fā)推進(jìn)，將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型，強(qiáng)化公司在抗病毒領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。該藥物是長(zhǎng)效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品，是原研Neulasta?的生物類(lèi)似藥，其分子結(jié)構(gòu)、制劑處方、規(guī)格、適應(yīng)癥均與原研一致。相比人粒細(xì)胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液可以延長(zhǎng)半衰期，從而減少給藥次數(shù)，提高患者用藥的依從性；同時(shí)能更有效預(yù)防粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（FN），縮減3度粒細(xì)胞減少和4度粒細(xì)胞減少的持續(xù)時(shí)間。（齊和寧）
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