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科興制藥研發進度刷新兩項藥物臨床試驗申請接連獲批

2022-10-19 4350

10月16日，科興制藥連發兩項公告，公司的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”和“聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液”臨床試驗申請均獲批準。人干擾素α2b陰道泡騰膠囊擬用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎。根據適應癥開發情況，目前國內外暫未有企業開發針對病毒引起的宮頸炎的人干擾素α2b產品。此外，與市面常見泡騰片相比，泡騰膠囊的依從性更好。病毒性宮頸炎是生育年齡婦女的常見病。人乳頭狀病毒(HPV)、單純皰疹病毒(HSV)及巨細胞病毒(HCMV)是感染宮頸的常見病毒，流行病學和分子生物學研究表明，病毒以性傳播方式感染女性生殖道。除引起宮頸組織的炎癥外，這些病毒感染在宮頸癌等其他嚴重疾病的發生和發展過程中起重要作用，因此需要給予及時有效的抗病毒治療。HSV和HPV等病毒感染嚴重威脅人類，特別是育齡期婦女的健康。HSV感染是全球感染率最高的性傳播疾病之一，據不完全統計，1995年至2018年國內多個地區的普通人群HSV-2感染率最高達到39.27%。HPV在全球每年導致約50萬例宮頸癌和24萬人死亡，當前我國女性的HPV感染率約為16.8%。作為國內重組蛋白藥物龍頭企業，科興制藥堅持自主研發與合作研發，深耕重組蛋白類藥物，布局新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向的藥物開發外，仍不斷進行新適應癥開發和產品迭代。目前科興制藥利用基因工程技術構建了國際主流的大腸桿菌重組蛋白表達體系，經過30年來在蛋白質藥物研發領域的豐富積累，形成了優秀的藥用蛋白表達平臺。為了適應生物藥發展的大趨勢，提高蛋白質表達量，簡化下游純化工藝開發過程，降低下游純化工藝開發難度，降低原液成本，公司在常規的胞內可溶表達方式的基礎上，通過自主創新，開發了大腸桿菌的胞外分泌周質空間表達平臺。據了解，本次進入臨床的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊正是采用公司蛋白質分泌表達技術平臺的技術開發，具有表達量高、純化工藝簡單、生產成本低等多重優勢。除此之外，科興制藥干擾素產品還包含抗病毒經典用藥——注射用人干擾素α1b（賽若金），以及仍在臨床申請中的α1b吸入溶液、α2b噴霧劑等，根據米內網統計的數據結果顯示，“賽若金”2021 年國內短效注射用人干擾素的市場占有率排名第一，占有率為 30.33%。隨著α2b陰道泡騰膠囊臨床申請的獲批，將有利于完善科興制藥干擾素產品劑型多樣性布局，強化公司在抗病毒領域的競爭力，提升公司整體研發能力，增強公司長期盈利能力。此次臨床申請獲批的另一產品為聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液，適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少癥發生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發生率。該藥物是長效人粒細胞刺激因子產品，是原研Neulasta?的生物類似藥，其分子結構、制劑處方、規格、適應癥均與原研一致。相比人粒細胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液可以延長半衰期，從而減少給藥次數，提高患者用藥的依從性；同時能更有效預防粒細胞減少性發熱(FN)，縮減3度粒細胞減少和4度粒細胞減少的持續時間。2022年是科興制藥在研發上闊步前進的一年，作為科創板上市公司，科興制藥始終將創新研發擺在首位，研發投入逐年加大。2020年，公司研發投入同比增長30.2％、2021年研發投入同比增長105%，而今年僅上半年研發投入就達0.79億元，同比增長87.11％，占2022年上半年營業收入的12.61％。科興制藥的研發項目進展不斷刷新，顯示出公司在長期發展規劃上已有深度布局，對研發的重視和全速推進，有利于進一步提高公司藥物創新研發能力，提升公司整體綜合競爭優勢，未來增長可期。（齊和寧）

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