君實生物國際化再下一城 已向歐洲藥管局提交特瑞普利單抗的上市申請
2022-11-15
577011月15日，君實生物對外宣布，已就特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請，用于鼻咽癌和食管鱗癌患者的一線治療。意味著繼中國和美國之后，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化布局開始向歐洲拓展。公開資料顯示，2021年特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑（ICI）藥物。至今，該藥物已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對特瑞普利單抗的鼻咽癌適應癥授予了2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定，并且受理了其生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案的目標審評日期定為2022年12月23日。如若獲批，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。而作為首個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，特瑞普利單抗目前已有六項適應癥于國內獲批上市，其中2022年新增一線食管鱗癌、一線非小細胞肺癌兩項一線大適應癥。此外，特瑞普利單抗的臨床試驗不斷向前線推進，廣泛布局術后輔助/圍手術期治療領域，覆蓋全國高發(fā)癌種，包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鱗癌，且目前皆已進入臨床試驗III期階段。君實生物表示，未來公司將積極探索特瑞普利單抗在更多國家/地區(qū)的申報上市路徑，探索全球市場的申報不僅有望為公司帶來更多商業(yè)化收益，也可為PD-1與其他藥物聯(lián)用在全球開展臨床研究提供更多便利。值得注意的是，君實生物近兩年的國際化進展不斷。截至目前，其研發(fā)管線上已有7款創(chuàng)新藥物獲準在美國開展臨床試驗。其中，新冠中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在海外率先實現(xiàn)商業(yè)化，在全球超過15個國家和地區(qū)取得使用授權。此外，潛在“first-in-class”品種抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）已處于中美二期臨床研究階段。君實生物曾表示，若取得好的結果，公司將盡快開展和中美兩地藥監(jiān)部門的溝通，爭取于2023年將tifcemalimab推進到關鍵注冊臨床階段。（知藍）
觀想科技11月15日在互動平臺表示，公司有Web3.0相關的技術儲備。
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