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迪哲醫藥：舒沃替尼新藥上市申請獲得受理，并納入擬優先審評

2023-01-10 10060

1月10日晚間，迪哲醫藥宣布，其肺癌領域創新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入擬優先審評，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。據介紹，此次新藥上市申請系基于舒沃替尼首個中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結果在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公布：截至2022年7月31日，由盲態獨立中心評估委員會（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩定、無癥狀腦轉移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%，展現出全球同類最優的療效，且整體安全性良好。數據顯示，肺癌是全球第二大惡性腫瘤，NSCLC約占85%，EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。目前尚無針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市，去年在美國附條件上市的新藥ORR在28-40%。因此，針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。舒沃替尼是迪哲醫藥的核心品種，這是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙“突破性療法認定”的國創新藥，也是首個獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原研創新藥。治療EGFR exon20ins突變NSCLC是舒沃替尼的首選適應癥，臨床前及初步臨床試驗還證明，舒沃替尼在非小細胞肺癌EGFR敏感突變、T790M突變和HER2 20號外顯子插入突變均有效。這意味著，舒沃替尼還具有多種適應癥拓展潛力。對于核心產品上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，迪哲醫藥創始人、董事長張小林博士表示：“舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步?；谌蛲愖顑灥呐R床數據，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望?！保ㄖ{）

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