東方生物多款產品取得醫療器械注冊證 液態生物芯片儀器可在歐盟銷售
2023-03-30
4390日前，東方生物宣布，公司及子公司多款產品取得國內外醫療器械注冊證，意味著相關產品可開展銷售，公司產品線進一步豐富。根據公司公告，控股子公司南京長健的手持式熒光免疫定量分析儀獲得國內醫療器械注冊證，控股子公司杭州深度的全自動蛋白印儀獲得國內醫療器械注冊證，公司取得新冠/甲乙流快速檢測試劑盒（鼻拭子）取得歐盟備案，全資子公司美國衡健的流式點陣分析儀取得歐盟備案，全資子公司美國衡健的毒品唾液檢測試劑（膠體金法）和尼古丁唾液檢測試劑（膠體金法）取得美國FDA認證。市場普遍關注東方生物的液態生物芯片平臺。去年10月，東方生物稱，其液態生物芯片相關生產基地已建成，部分配套檢測試劑已取證，納米微球已開始試生產。近日公司流式點陣分析儀取得歐盟備案，標志著其自主研發的液態生物芯片相關儀器可在歐盟地區開展銷售，公司液態生物芯片產業化和市場化取得里程碑進展。據了解，市場上同類產品在激光模塊中均為雙激光，東方生物的流式點陣分析儀為單激光，可有效降低生產成本。同時，該設備的配套試劑使用量子點熒光微球，對比雙激光儀器，不需要做熒光補償，操作更簡單，但儀器和試劑的準確度更高。據悉，本次取得CE認證的新冠/甲乙流快速檢測試劑盒（鼻拭子）產品適用于對新冠、流感聯檢，符合后疫情時期常規鑒別診斷需求，對指導治療具有重要意義。東方生物是業內領先的快速檢測服務商，新冠試劑的布局和開發成功，為公司創造了重大經營業績。此前，東方生物已研發十余款新冠病毒檢測試劑產品，累計取得各國認證六十多項，是全球新冠檢測產品布局最廣的企業之一。后疫情時代，毒品檢測也是東方生物發力的方向之一。目前，公司已開發單一的毒品檢測品種40余種（不含聯檢產品），已成為行業內毒品檢測產品線最豐富的廠商之一。據了解，公司毒品唾液檢測試劑（膠體金法）和尼古丁唾液檢測試劑（膠體金法）取得美國FDA認證，完善了公司毒品檢測取樣方式以及專業和家庭自測的應用場景。診斷儀器方面，近日公司的手持式熒光免疫定量分析儀和全自動蛋白印儀兩款產品獲得國內醫療器械注冊證，相關產品線進一步豐富。據了解，東方生物的手持式熒光免疫定量分析儀使用時間分辨熒光分析平臺，靈敏度、穩定性更高；此外該儀器使用安卓系統，使用更加智能，擴展性更強。該設備與熒光素標記的免疫熒光檢測試劑盒配套使用，主要用于毒品毛發及部分醫用檢測項目。全自動蛋白印儀則主要應用于過敏原印記法平臺及其他自身免疫的檢測，與市場上同類產品相比，該設備提升了注液準確度、注液精度及孵育溫度精確度。（知藍）
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