科興制藥再獲一款單抗藥海外商業化權益
2023-06-06
19580近日，科興制藥與正大天晴藥業集團正式簽署注射用曲妥珠單抗海外合作市場獨家許可合作協議，科興制藥獲得注射用曲妥珠單抗首批海外12國的商業化權益，這已是科興制藥通過自身商業化平臺引進并出海的第6款生物藥，其腫瘤類藥物產品管線日益豐滿。乘風出海，科興新興市場優勢突出曲妥珠單抗能以高專一性與HER-2接受器結合，阻止EGF與HER-2再結合，進而延緩癌細胞生長。其原研產品為羅氏（Roche）的赫賽汀? （Herceptin?）， 1998 年在美國上市，2002年在中國上市，是首個上市的乳腺癌靶向藥，通過H0648G 、M77001 研究確立了曲妥珠單抗在晚期乳腺癌標準治療的地位，2005 年NSABP-B31、NCCTG-N9831 及 HERA 三大臨床試驗的結果發表，奠定了曲妥珠單抗用于輔助治療的重要地位，2006年曲妥珠單抗正式被美國及歐盟 批準用于輔助治療早期HER-2陽性乳腺癌。憑著優秀的臨床表現，曲妥珠單抗的適應癥不斷拓寬，曲妥珠單抗已經成為HER-2 陽性乳腺癌的全療程用藥，是乳腺癌領域的重要治療藥物。正大天晴曲妥珠單抗生物類似藥目前已在國內申報上市，適應癥為轉移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉移性胃癌。根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的全球癌癥數據表明，2020年女性乳腺癌成為全球最常見的癌癥類型：約 226 萬女性被診斷為乳腺癌 (約有68.5萬人死于乳腺癌)，首次超過肺癌診斷人數，成為「全球第一大癌癥」。同時，全球2020年女性乳腺癌發病率和死亡率存在著很大的地理差異：高收入國家發病率較高，但死亡率低；而低收入國家死亡率偏高。此次科興制藥獲得曲妥珠單抗在海外包括泰國、越南、菲律賓、埃及、南非等12個國家的獨占性商業化權益，新興市場國家乳腺癌發病率高、死亡率高，醫藥缺口較大，隨著生物類似藥上市，產品價格降低，可及性提高，有望惠及更多患者。在上述合作區域，科興制藥擁有突出的優勢，依托自身20多年積累的商業化經驗，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區，已對人口超一億或GDP排名前三十的新興市場國家實現全覆蓋。目前，其引進產品中，白蛋白紫杉醇已經實現歐洲和南美洲多個國家的意向客戶簽約，貝伐珠單抗已簽約23個國家合作伙伴；英夫利西單抗海外商業化已簽約24個國家合作伙伴；科興制藥自上市以來，不斷加強對外合作，一直在為提升新興市場藥品的可及性而努力。科興制藥的海外商業化平臺有著嚴格的選品標準，選擇合作曲妥珠單抗的原因之一，是因為它是乳腺癌治療領域的明星藥品。公司海外營銷負責人表示，將基于公司全球性的立體營銷網絡和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，制定合理的商業化推廣方案，實現產品的出海效益，同時，服務全球患者，進一步推動新興市場的藥品可及性。豐富腫瘤產品系列在全世界范圍內，癌癥及免疫類疾病發病率呈上升趨勢，目前仍存在著巨大未滿足的臨床需求。IARC的數據顯示，僅2020年，全球癌癥死亡病例為996萬例。近年科興制藥積極引進符合“三高一快”標準的產品，聚焦腫瘤、免疫類藥物。其中，白蛋白紫杉醇適用于乳腺癌、轉移性胰腺癌、非小細胞肺癌，貝伐珠單抗主要用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌等，本次引進的曲妥珠單抗適應癥為轉移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉移性胃癌；英利夫西單抗和阿達木單抗主要用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等免疫系統疾病；同時，科興制藥積極涉入代謝類疾病領域，引進用于成人II型糖尿病的利拉魯肽。上述負責人表示，曲妥珠單抗作為乳腺癌患者的基礎用藥，同時也是多個腫瘤一線治療、金標準用藥，是科興制藥在乳腺癌領域的重要產品。腫瘤市場競爭激烈，是長期、綜合的較量，科興制藥在產品引進領域方面將繼續深耕腫瘤產品管線，實現矩陣協同作用，以增強市場競爭力，解決患者更多未被滿足的臨床需求。從曲妥珠單抗的全球銷售看，IQVIA MIDASTM資料顯示，2021年度及2022年上半年度,曲妥珠單抗在全球范圍內的銷售金額分別約為47.34億美元及20.74億美元，為全球范圍腫瘤領域的大單品。科興制藥對曲妥珠單抗的海外商業化抱有極大期待，也將與正大天晴繼續探討在醫藥健康產業鏈中進行資源的優勢合作，實現雙方企業長期合作共贏。（齊和寧）
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