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藥明生物成功實(shí)現(xiàn)全連續(xù)生產(chǎn)工藝 中試規(guī)模日均產(chǎn)量高達(dá)6克/升
2023-11-22
941011月22日，藥明生物宣布其在上海非GMP中試生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)超高效連續(xù)生物工藝平臺(tái)WuXiUPTM完成了中試規(guī)模的端到端原液生產(chǎn)。目前，該生物工藝正放大至GMP生產(chǎn)規(guī)模，未來(lái)也將在公司中國(guó)、愛(ài)爾蘭、美國(guó)、新加坡等全球基地推廣。此次藥明生物通過(guò)WuXiUPTM實(shí)現(xiàn)了重大突破：上游總時(shí)長(zhǎng)25天的連續(xù)細(xì)胞培養(yǎng)總產(chǎn)量高達(dá)105克/升，其中在18天的抗體表達(dá)階段，每日平均產(chǎn)量高達(dá)6克/升。在下游純化工藝階段，從Protein A捕獲到UF/DF的總收率近80%，整個(gè)批次從40升培養(yǎng)體積中總計(jì)獲得超過(guò)三千克蛋白。下游工藝開(kāi)發(fā)使用了連續(xù)捕獲，使得批次Protein A填料需求大大降低，顯著降低臨床生產(chǎn)階段填料成本。同時(shí)，全連續(xù)的下游操作單元也降低了對(duì)廠房空間面積的要求。
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