國家藥監局藥審中心發布《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》,問答指出,對于新冠治療和預防藥物,應進行當前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗,并結合PK數據,綜合評估其非臨床數據是否支持進入臨床試驗;必要時進行當前流行株的體內感染模型藥效學研究。目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預防,對于此類情形,結合專家意見認為,該給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發應慎重。對于預防適應癥可能有一定的臨床價值。對此類品種,除體外藥效學試驗外,應采用動物體內藥效學研究考察擬給藥途徑下的預防有效性。


























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