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中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、無塵車間、無塵廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務,技術專業、經驗豐富、價格實惠。具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業等資質,擁有眾多成功案例。
GMP車間在安裝過程中,除常規安裝工藝外,必須著重要考慮施工對象和施工環境的潔凈、衛生、美觀,施工工藝必須符合GMP認證的要求。項目在施工安裝過程中,各專業交叉配合作業量大,工序之間相互銜接要求高,因此在施工時,必須制訂出詳盡的施工協作計劃,嚴格按照施工程序施工,保證環境潔凈、衛生。對安裝施工機械設備的選樣、材料的采用、安裝技術操作要求較高;工藝設備制造精良,并且呈體積小,重量輕的趨勢,且較多設備采用不銹鋼制造;采用的材料品種規格數量繁多,工藝管道材質采用不銹鋼較多,其焊接工作有很強的技術性。管道安裝配管時一定要考慮其美觀,盡量靠墻布置;在施工中一定要注意協調好各工種相互間的關系,確定施工順序,做到互不干擾,確保管道安裝的標高、坡度,便于今后維修的原則。
門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作,空調主風管穿越土建墻,協調處理預留洞的位置;潔凈區施工與動力、非潔凈壁板隔斷區照明及通風、消防報警、儀表自動化安裝之間,相互協調施工進度,做好彩鋼板內穿管,保證開孔位置準確;在設備安裝后要保證接口密封,以符合GMP驗收規范,避免產塵為標準;潔凈區施工與工藝設備安裝班組配合,首先大型設備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝,其余設備在彩鋼板施工完成后,由預留通道進場就位,在設備就位時,注意成品保護工作,包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面;潔凈區施工與工藝配管施工的配合,首先相互協調確定管道的走向及位置,做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩固措施;工藝設備二次配管施工要服從潔凈區內施工的管理,做好成品保護并實施凈化保證措施。
為保證潔凈廠房工程的質量,對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)》和《潔凈室施工及驗收規范》;潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄;工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用,超過工廠保質期的材料不得使用。
根據GMP規范要求,潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理;所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落;建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封;門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露,室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封;施工中應控制施工作業中的發塵量,特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間,必須隨時清掃;在己安裝高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業;注意保護已完成的作業面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。
風管和部件應采用優質鍍辭鋼板,風管內表面必須平整光滑,不得在管內加固風管,咬接應采用聯合角咬口,接縫必須涂密封膠;風管連接不應采用內法蘭,風管必須設密封清掃孔,總管上應有風量測定孔,支干管上根據需要設置,過濾器前后要有測壓孔;風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查,送回風管用漏光法檢查應無漏光,系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料;高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器;高效過濾器安裝前,應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查,內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求,然后進行檢漏,檢查和檢漏合格后應立即安裝,不合格產品不得安裝。


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