市場(chǎng)誤讀HPV疫苗臨床指導(dǎo)意見 增加臨床終點(diǎn)很難縮短9價(jià)HPV疫苗臨床時(shí)間
2022-10-27
6190今日早間開盤，受HPV疫苗臨床征求意見稿的影響，智飛生物等疫苗股大幅低開。一些市場(chǎng)人士以為，此舉會(huì)加快國(guó)產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗上市，但疫苗專家和臨床試驗(yàn)專家認(rèn)為，相關(guān)審評(píng)意見很難縮短9價(jià)HPV疫苗審批時(shí)間，短期內(nèi)很難改變目前的HPV疫苗市場(chǎng)格局。10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。該指導(dǎo)原則適用于擬在中國(guó)上市注冊(cè)、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝為病毒樣顆粒（VLP）的預(yù)防性疫苗。近年來，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)如火如荼，但HPV疫苗研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)成本高昂。為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市，該指導(dǎo)原則特別提出迭代疫苗可接受病毒性終點(diǎn)申報(bào)上市：“若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月PI（PI12）提前申報(bào)上市，以縮短獲批上市時(shí)間。”“在審評(píng)終點(diǎn)方面，過去的要求主要是達(dá)到癌情病變二級(jí)以上(CIN2)組織病理學(xué)改變病例為主要研究終點(diǎn)。根據(jù)新發(fā)布的指導(dǎo)原則，今后迭代疫苗可以用12個(gè)月的持續(xù)感染（PI12）來做替代指標(biāo)，也可以以發(fā)病數(shù)作為終點(diǎn)指標(biāo)，哪個(gè)指標(biāo)先到都可以申報(bào)上市。”一位疫苗專家表示。兩種不同終點(diǎn)背后，是臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)短之分。那是否意味著，今后迭代疫苗的上市時(shí)間有望大幅縮短呢？“并不見得。”該疫苗專家解釋稱，“根據(jù)指導(dǎo)原則，一個(gè)病例要連續(xù)三次以上檢出相同型別HPV核酸陽(yáng)性才符合PI12替代終點(diǎn)的定義。但這個(gè)隨訪難度很大，要抓住這么多病例，最后的隨訪時(shí)間可能跟原來指標(biāo)差不多，提前不了多少。”持續(xù)感染率需要定期在女性敏感部位采集上皮細(xì)胞，是否有足夠的受試者愿意配合有不確定性。在高價(jià)次HPV疫苗領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)多家疫苗企業(yè)正在摩拳擦掌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的4款9價(jià)HPV疫苗已處于三期臨床，中生生物和成都所合作的11價(jià)HPV疫苗、神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗均處于二期臨床，萬泰生物與康樂衛(wèi)士合作的15價(jià)HPV疫苗處于一期臨床。目前，萬泰生物和沃森生物已有2價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品上市，兩家公司的9價(jià)HPV疫苗屬于迭代產(chǎn)品，有望以替代終點(diǎn)申報(bào)上市。但根據(jù)疫苗專家的看法，兩家公司的9價(jià)HPV疫苗通過替代終點(diǎn)實(shí)現(xiàn)“彎道超車”加快上市的難度很大。根據(jù)此前藥審中心的規(guī)定，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)三期臨床中的9價(jià)HPV疫苗將在2025年后上市。如此，未來幾年內(nèi)國(guó)內(nèi)9價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)或仍將由智飛生物和默沙東獨(dú)占。目前，HPV疫苗臨床指導(dǎo)意見還在征求意見中，是否能真正推行還存在不確定性。即使推行，疫苗專家來看，短期內(nèi)也很難改變目前的市場(chǎng)格局。（知藍(lán)）
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